據報載近視泳鏡、護目鏡、滑雪鏡等有近視或遠視度數產品,自2016年9月起將納入第一級醫療器材管理,無藥商執照業者不得販售,屆時網拍賣家亦不得販賣之。常有網路賣家因不知所販賣商品屬醫療器材如孕婦束腹帶、醫療口罩、棉花棒等,而誤觸法網。此外對於有藥商執照之業者於網路販賣醫療器材,我國亦有特別規範。

  依藥事法第27條規定藥商應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業販賣藥品、醫療器材。使用他人郵購買賣通路販賣醫療器材之藥商於辦理登記時,並應併檢附《藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項》(下稱系爭登記事項)規定之事項,向主管機關申請核准。郵購買賣通路則包括透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法,使消費者未能實際檢視商品而為買賣之通路。因此一般無藥商執照的網路賣家並不得販賣醫療器材。

  關於「醫療器材」範圍,依醫療器材管理辦法第2條規定,以風險程度分成第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)、第三等級(高風險性)。而藥商得於網路拍賣之醫療器材,依系爭登記事項規定包括第一等級醫療器材棉花棒、紗布、OK繃、機械式輪椅、一般醫療用口罩、束腹帶、機械式助行器等;以及部分第二等級醫療器材包括體脂計、保險套及衛生棉條口罩、酒精棉片、酒精棉球、優碘棉片、碘液棉棒、碘液紗布、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔保養產品、醫學圖像紀錄傳輸軟體及磁振影像軟體等。

  具有藥商執照之業者,若依系爭登記事項規定取得主管機關之核准,則得於網路販賣醫療器材,但所販賣之醫療器材仍限於第一等級醫療器材及上述之部分第二等級醫療器材。至於第二等級醫療器材血糖機、血壓計、體溫計等;第三等級醫療器材如心律調節器等,仍不得在網路上販賣。

  沒有藥商執照的網路賣家,則不得販賣醫療器材,包括二手孕婦束腹帶、耳溫槍。因此網路拍賣者對於拍賣商品應注意是否屬於醫療器材,未經核准登記取得藥商執照之網路賣家,若違法於網路拍賣醫療器材,依藥事法第92條第1項得處以新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。(本文作者為永然法律事務所桃園所律師)

原始新聞來源:http://udn.com/news/story/7266/1456461-%e7%b6%b2%e6%8b%8d%e9%86%ab%e6%9d%90%e7%95%b6%e5%bf%83%e8%a7%b8%e6%b3%95-%e6%9c%80%e9%ab%98%e7%bd%b0200%e8%90%ac

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