文◎李永然律師 谷逸晨律師
【問題】
甲公司為跨國知名藥廠，就治療阿茲海默症研發出A型藥物，並於包含我國在內的多個國家取得專利。數年後，因該A型藥物廣泛為各地醫師使用，故乙公司計畫於國內推出與A型藥物具有相同成分、劑型及療效之「學名藥」B型藥物，並依法向中央衛生主管機關申請核發藥品許可證。試問，甲公司若認為乙公司所推出之B型藥物侵害其A型藥物之專利，於中央衛生主管機關核發藥品許可證予乙公司前，甲公司可否主張乙公司侵害其專利，並採取行動保障權利？
【解析】
所謂「學名藥」是指與「專利藥」具有相同之有效成分、劑量、劑型及療效的藥品。學名藥的出現，具有普及藥物使用之功能，有助於提高大眾獲得有效醫療的比例，但容許「學名藥」的存在，仍需要兼顧保護「專利藥」的專利權，避免阻礙新藥物的研發與進展。
過去，藥物上市前的藥品許可證核發審查，僅單純針對核發許可證的要件審查，並無涉及申請藥品是否具有侵害他人專利的情形。因此，若是「學名藥」確實侵害了「專利藥」的專利，專利藥商通常也只能於「學名藥」已經取得藥品許可證而得上市販賣時，才會發現某「學名藥」已經侵害了自身擁有的專利，所以發動法律程序保障專利權的時點較晚，且可能已經造成重大的傷害。有鑑於此，即出現了「專利連結」制度，也就是規定主管機關於審查是否發給藥品許可證時，應該要一併釐清有無侵害其他藥物的專利，把專利侵害審查提前到了「學名藥」上前以前，讓專利藥廠有機會再傷害發生之前，就能夠依法主張權利。
我國於106年底通過《藥事法》修正案，明文引進「專利連結」制度，其中第48條之8規定即賦予中央主管機關建立西藥專利連結登載系統之義務，並在第48條之12及第48條之13等規定，明文規範就學名藥暫停核發藥品許可證之制度，以保障專利藥廠得於損害實際發生前，釐清是否存在侵害專利的情事。因此，於前開例題中，甲公司過去並無法於乙藥廠的B型藥上市前知悉B型藥物有侵害A型藥物之疑慮，當然也無從於B型藥上市前預先採取保護自身所有專利之措施。但因為目前我國已經引進「專利連結」制度，故甲公司於乙公司B型藥物審查取得藥物許可證之前，將有機會事先發覺B型藥物有侵害A型藥物專利之虞，並適時採取法律措施保障自身權益。
以上簡單介紹供讀者參考！
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智慧財產權法隨觀──著作權法篇
作者：蔡信章
書號：1N06
定價：500元
「智慧財產權法」近來已成新興且最夯的法律顯學，尤以《著作權法》與日常生活最是息息相關。本書之寫作及編纂，即是以《著作權法》為核心，採逐條釋義方式，就法文之立法理由、主管機關智慧財產局之函釋和司法實務之見解，佐以具體案例加以說明、論述，俾便讀者一窺《著作權法》之全貌。
跟著律師訂契約－－智慧財產權契約
作者：劉麗雲
出版日期：2005/02二版 書號：2W02
定價：250元
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智財權小六法新編
作者：李永然、謝顯榮主編‧陳麗桂助編
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著作權法與你
作者：李永然、洪菁黛合著
出版日期：2003/11
書號：2B11-1
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資訊發達的現代社會中，報章雜誌、電腦網路等媒體資訊的運用不可遏止，所以智慧財產權的觀念興盛起來，不具備相關的法律知識，動輒得咎，舉例而言，download網路的資料放在自己的文章中發表，有沒問題？出資請人寫文章，著作權算誰的？爸爸的遺作，著作權歸誰？諸如此類的問題，考驗著e世代的我們，一不小心，除了花錢賠償外，還可能構成牢獄之災，這都不是一般人能承受的。本書作者李永然律師執業多年，深諳著作權問題越來越多樣化、複雜，爭議金額更驚人，乃邀集另兩位作者共同將活生生的實例32個案加以編寫並解析、附契約書，供讀者實際運用。
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