文◎李永然律師 谷逸晨律師

【問題】

  甲公司為跨國知名藥廠,就治療阿茲海默症研發出A型藥物,並於包含我國在內的多個國家取得專利。數年後,因該A型藥物廣泛為各地醫師使用,故乙公司計畫於國內推出與A型藥物具有相同成分、劑型及療效之「學名藥」B型藥物,並依法向中央衛生主管機關申請核發藥品許可證。試問,甲公司若認為乙公司所推出之B型藥物侵害其A型藥物之專利,於中央衛生主管機關核發藥品許可證予乙公司前,甲公司可否主張乙公司侵害其專利,並採取行動保障權利?

【解析】

  所謂「學名藥」是指與「專利藥」具有相同之有效成分、劑量、劑型及療效的藥品。學名藥的出現,具有普及藥物使用之功能,有助於提高大眾獲得有效醫療的比例,但容許「學名藥」的存在,仍需要兼顧保護「專利藥」的專利權,避免阻礙新藥物的研發與進展。

  過去,藥物上市前的藥品許可證核發審查,僅單純針對核發許可證的要件審查,並無涉及申請藥品是否具有侵害他人專利的情形。因此,若是「學名藥」確實侵害了「專利藥」的專利,專利藥商通常也只能於「學名藥」已經取得藥品許可證而得上市販賣時,才會發現某「學名藥」已經侵害了自身擁有的專利,所以發動法律程序保障專利權的時點較晚,且可能已經造成重大的傷害。有鑑於此,即出現了「專利連結」制度,也就是規定主管機關於審查是否發給藥品許可證時,應該要一併釐清有無侵害其他藥物的專利,把專利侵害審查提前到了「學名藥」上前以前,讓專利藥廠有機會再傷害發生之前,就能夠依法主張權利。

  我國於106年底通過《藥事法》修正案,明文引進「專利連結」制度,其中第48條之8規定即賦予中央主管機關建立西藥專利連結登載系統之義務,並在第48條之12及第48條之13等規定,明文規範就學名藥暫停核發藥品許可證之制度,以保障專利藥廠得於損害實際發生前,釐清是否存在侵害專利的情事。因此,於前開例題中,甲公司過去並無法於乙藥廠的B型藥上市前知悉B型藥物有侵害A型藥物之疑慮,當然也無從於B型藥上市前預先採取保護自身所有專利之措施。但因為目前我國已經引進「專利連結」制度,故甲公司於乙公司B型藥物審查取得藥物許可證之前,將有機會事先發覺B型藥物有侵害A型藥物專利之虞,並適時採取法律措施保障自身權益。

  以上簡單介紹供讀者參考!

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智慧財產權法隨觀──著作權法篇
作者:蔡信章
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跟著律師訂契約--智慧財產權契約
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智財權小六法新編
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著作權法與你
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